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鼓勵仿制的藥品目錄將常態公布

2018年12月29日,國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部等12個部門聯合印發《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。《方案》明確,根據臨床用藥需求,自2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產;自2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

《方案》提出,加快提高上市藥品質量。對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批,堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。

《方案》明確,促進仿制藥替代使用。藥品集中采購優先選用通過一致性評價的品種。加大對臨床用藥監管力度,2019年6月底前,制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。利用信息化手段,對處方實施動態監測及超常預警。制訂2019年~2023年行動計劃,開展藥品臨床綜合評價。加強藥師隊伍建設,強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

《方案》明確,將制約仿制藥產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關;研究制訂2019年~2023年仿制藥科技攻關計劃,條件成熟時,抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議;將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,制訂2018年~2020年行動計劃。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善藥品知識產權保護制度。(首席記者葉龍杰)

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責任編輯:張詩慧
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